CSLベーリング株式会社（本社 東京都港区、代表取締役社長 吉田 いづみ）は、2024年 1月17日に、人免疫グロブリン製剤「ハイゼントラ®20％皮下注１g/5ｍLシリンジ」、「ハイゼントラ®20％皮下注2g/10ｍLシリンジ」、「ハイゼントラ®20％皮下注4g/20ｍLシリンジ」についてプレフィルドシリンジ製剤として剤形追加の医薬品製造販売承認を取得しました。
「ハイゼントラ®」は、皮下注用で高濃度（20%）の人免疫グロブリン製剤です。本剤は、2013年9月に「無又は低ガンマグロブリン血症」を効能・効果として承認を取得し、2019年3月に「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）」の効能・効果が追加されました。海外では2023年12月現在、米国、欧州を含む67以上の国と地域で承認されています。
CSLベーリング株式会社代表取締役社長の吉田いづみは、次のように述べています。
「この度のプレフィルドシリンジ製剤の承認により、本剤をご使用される患者さんおよび医療従事者の利便性向上と投与時の負担軽減につながることが期待されます。当社は、血漿分画製剤と免疫グロブリン補充療法のグローバル・リーダーとして、希少・難治性疾患の患者さんのアンメットニーズを満たし、患者さんの人生をより豊かなものにできるよう、これからも全力で取り組む所存です。」
【今回承認を得たハイゼントラ®の概要】
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製品 |
「ハイゼントラ®20％皮下注１g/5ｍLシリンジ」 |
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効能又は効果 |
無又は低ガンマグロブリン血症 |
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承認取得日 |
2024年1月17日 |
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製造販売 |
CSLベーリング株式会社 |
【CSLベーリング株式会社について】
CSLベーリング株式会社は生物学的製剤を専門とするグローバル企業として 重篤な疾患や希少疾患の治療・予防に使われる革新的な製剤を世界中の患者さんにお届けすることを使命としています。特に免疫・希少疾患領域、血友病領域及び救命救急・止血領域を主要領域としています。日本において設立以来歩みを重ね、2020年で20周年を迎えました。CSLベーリングは、今後とも日本の医療に、ひいては患者さんやご家族の生活の質の更なる向上に貢献してまいります。
詳細はhttps://www.cslbehring.co.jpをご覧ください。
《患者さん・一般向け情報サイト》
e-免疫.com：http://csl-info.com/e-meneki/
CIDPマイライフ：https://csl-info.com/cidp_pt/
HAE情報センター：https://csl-info.com/hae-info/
ヘモフィリアナビゲーター：https://csl-info.com/hem_pt/
【CSLについて】
CSL Limited（ASX：CSL、USOTC：CSLLY）は、血友病、免疫不全症候群の治療薬、インフルエザ予防ワクチン、鉄欠乏症や腎臓病の治療薬など、生命を救う医薬品の豊富なポートフォリオを有するグローバル・バイオテクノロジー企業です。1916年の創業以来、最新のテクノロジーを活用して生命を救う、という約束を原動力に活動してきました。現在、3つの事業であるCSL Behring、CSL Seqirus、CSL Viforを含め、全体で社員32,000人を擁し、世界100ヵ国以上の患者さんの救命に寄与する製品をお届けしています。ビジネスにおける強み、研究開発への集中、卓越したオペレーショナル・エクセレンスを組み合わせた当社のユニークさが革新的製品の開発、そして提供へと繋がり、患者さんの充実した人生を支えています。
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TEL：03-4213-0183