CSLベーリング株式会社（本社 東京都港区、代表取締役社長 吉田 いづみ）は、本日、皮下注用人免疫グロブリン製剤「ハイゼントラ®20%皮下注」の新規剤形「ハイゼントラ®20％皮下注4g/20ｍLシリンジ」を発売しました。なお、同１g/5ｍLシリンジ、2g/10ｍLシリンジは8月28日に発売予定です。
「ハイゼントラ®20%皮下注シリンジ」は皮下注用人免疫グロブリン製剤で国内初、唯一のプレフィルドシリンジ製剤です。従来のバイアル製剤に比べ、医療従事者や患者さんのより簡便で安全な薬液移行と投与時の負担の軽減を目指して開発されました。プレフィルドシリンジ製剤はその簡便性、投与準備に必要な時間、好みといった点で医療従事者や患者さんに高く評価されています1。本シリンジ製剤は2024年5月時点で米国やEU 等の 45以上の国と地域で承認されており、使用実績の豊富な製剤です。なお、効能又は効果は「無又は低ガンマグロブリン血症」および「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）」です。
CSLベーリング株式会社代表取締役社長の吉田いづみは、次のように述べています。「生涯続く希少疾患や慢性疾患の場合、時間の経過とともに患者のニーズが変化する可能性があるため、柔軟性と利便性を提供する治療選択肢があることが重要です。本剤をご使用される患者さんおよび医療従事者の利便性向上と治療時の負担軽減に貢献できることを期待しています。当社は、血漿分画製剤と免疫グロブリン補充療法のグローバル・リーダーとして、希少・難治性疾患の患者さんのアンメットニーズを満たし、患者さんの人生をより豊かなものにできるよう、これからも全力で取り組む所存です。また、昨今の国内外における免疫グロブリン製剤の需要の高まりを受け、国内の免疫グロブリン製剤の安定供給に一層貢献できるよう努めてまいります」
【ハイゼントラ®のプレフィルドシリンジ製剤の概要】
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製品 |
「ハイゼントラ®20％皮下注１g/5ｍLシリンジ」 「ハイゼントラ®20％皮下注2g/10ｍLシリンジ」 「ハイゼントラ®20％皮下注4g/20ｍLシリンジ」 |
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効能又は効果 |
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承認取得日 |
2024年1月17日 |
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薬価基準収載年月日 |
2024 年 6 月 14 日 |
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販売開始年月 |
2024 年 8 月8日： 「ハイゼントラ®20％皮下注4g/20ｍLシリンジ」 2024年8月28日： 「ハイゼントラ®20％皮下注１g/5ｍLシリンジ」 「ハイゼントラ®20％皮下注2g/10ｍLシリンジ」 |
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製造販売（輸入） |
CSLベーリング株式会社 |
【ハイゼントラ®の製品概要】
本剤は、国内で初めて開発された免疫グロブリン製剤で、高濃度（20％）の皮下注射用ヒト免疫グロブリン製剤です。日本で2013年9月に「無又は低ガンマグロブリン血症」を効能・効果として承認を取得し、2019年3月に「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）」の効能・効果が追加されました。海外では2024年5月現在、米国、欧州を含む67以上の国と地域で承認されています。
【慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）について】
CIDPは末梢神経（脳や脊髄以外の神経）に障害を生じ、ミエリン鞘と呼ばれる神経の保護膜を損傷するまれな自己免疫疾患です。結果としてしびれ感、筋力低下、疲労、その他の症状が現れます。CIDP の症状は再発再燃を繰り返し、著しい活動の制限や生活の質の低下につながるような経時的悪化を示す場合も少なくありません。適切な治療が行われないとCIDP患者さんのおよそ30%が車椅子に頼る生活になる可能性があります2。わが国における患者数は4,180人、人口10万人あたりの有病率は3.3人と推計されています3。
【CSLベーリング株式会社について】
CSLベーリング株式会社は生物学的製剤を専門とするグローバル企業として 重篤な疾患や希少疾患の治療・予防に使われる革新的な製剤を世界中の患者さんにお届けすることを使命としています。特に免疫・希少疾患領域、血友病領域及び救命救急・止血領域を主要領域としています。日本において設立以来歩みを重ね、2020年で20周年を迎えました。CSLベーリングは、今後とも日本の医療に、ひいては患者さんやご家族の生活の質の更なる向上に貢献してまいります。
詳細は https://www.cslbehring.co.jpをご覧ください。
《患者さん・一般向け情報サイト》
e-免疫.com：http://csl-info.com/e-meneki/
CIDPマイライフ：https://csl-info.com/cidp_pt/
HAE情報センター：https://csl-info.com/hae-info/
ヘモフィリアナビゲーター：https://csl-info.com/hem_pt/
【CSLについて】
CSL Limited（ASX：CSL、USOTC：CSLLY）は、血友病、免疫不全症候群の治療薬、インフルエザ予防ワクチン、鉄欠乏症や腎臓病の治療薬など、生命を救う医薬品の豊富なポートフォリオを有するグローバル・バイオテクノロジー企業です。1916年の創業以来、最新のテクノロジーを活用して生命を救う、という約束を原動力に活動してきました。現在、3つの事業であるCSL Behring、CSL Seqirus、CSL Viforを含め、全体で社員32,000人を擁し、世界100ヵ国以上の患者さんの救命に寄与する製品をお届けしています。ビジネスにおける強み、研究開発への集中、卓越したオペレーショナル・エクセレンスを組み合わせた当社のユニークさが革新的製品の開発、そして提供へと繋がり、患者さんの充実した人生を支えています。
バイオテクノロジーの将来性に関する記事についてはCSLBehring.com/Vitaをご覧ください。また、Twitter.com/CSLでフォローをお願いいたします。
詳細はhttps://www.csl.com/をご覧ください。
References:
1)Ayman R. Kafal, et al. Expert Opinion on Drug Delivery 2018, 15(12), 1199–1209.
2)American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (2017). Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy. http://www.aanem.org/Patients/Disorders/Chronic-Inflammatory-Demyelinating-Polyneurophathy Accessed October 2017.
3)Aotsuka Y, et al. Neurology. 2024; 102: e209130.
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お問い合わせ先
CSLベーリング株式会社 コーポレート コミュニケーション
TEL：03-4213-0183