CSLベーリング株式会社（本社 東京都港区、代表取締役社長 ジャン・マルク モランジュ）は、本日、人免疫グロブリン製剤「ハイゼントラ® 20%皮下注1 g/5 mL、同20%皮下注2 g/10 mL、同20%皮下注4 g/20 mL」（以下、「ハイゼントラ®」）について、「2週間に1回の皮下投与」の新用法・用量の承認を取得しましたのでお知らせします。
この度の「ハイゼントラ®」の新用法・用量の承認により「無又は低ガンマグロブリン血症」の効能・効果に対し、従来の週1回の皮下投与に加え、2 週間に1回での皮下投与が可能となりました。
無又は低ガンマグロブリン血症は、様々な要因により体内の免疫グロブリンが不足する状態です。免疫グロブリンが不足することで感染症に罹患するリスクがあることから、免疫グロブリン補充療法は有効な手段の一つと考えられます。不足する要因は原発性と続発性に分けられます。原発性免疫不全症候群（PID）は先天的な抗体産生・抗体機能障害であり、さまざまな遺伝性疾患に起因します。患者さんは、基本的に生涯にわたって免疫グロブリン補充療法が必要です。一方、続発性免疫不全症候群（SID）は血液がんなどの疾患および免疫抑制剤などの薬剤が主な原因として挙げられています。
今回、「ハイゼントラ®」は2 週間に1 回投与においても、週１回投与と同等な有効性と安全性、適切な血清IgGトラフ値が期待されることが確認されました。投与間隔が長くなることで、患者さんの注射回数が低減され、侵襲負担が軽減されることや、出張や旅行などで製剤を携帯する負担が少なくなるなど、患者さんのQOL（生活の質）の向上に寄与することが期待されます。
CSLベーリング株式会社代表取締役社長のジャンマルク・モランジュは、次のように述べています。
「私たちは血漿分画製剤と免疫グロブリン補充療法のグローバル・リーダーとして、患者さんやその家族、医療従事者のアンメットニーズに応える治療選択肢を提供してきました。ハイゼントラ®で隔週皮下注射という新たな治療選択肢が登場することで、患者の負担が軽減され、個々のニーズやライフスタイルに合った治療を選択できるようになり、最終的にはPID及びSID患者さんのQOL向上に貢献できると考えています。当社は、生命を脅かす 重篤な疾患の患者さんのニーズを満たし、患者さんの人生を変えることができるよう、これからも全力で取り組む所存です。」
参考：
【ハイゼントラ®について】
ハイゼントラ®は、国内で唯一の皮下注用で高濃度（20%）の人免疫グロブリン製剤です。
本剤は、2013年9月に「無又は低ガンマグロブリン血症」を効能・効果として、週1回で投与する用法・用量で承認され、2019年3月に「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）」の効能・効果が追加されました。海外では2023年3月現在、米国、欧州を含む60以上の国又は地域で承認されています。
【今回追加承認を得たハイゼントラ®の概要】
＊下線が今回の承認による追加事項
| 製品名 | ハイゼントラ ®20%皮 下注 1 g/5 mL、同 20%皮下注 2 g/10 mL、 同 20%皮下 注 4 g/20 mL |
| 効能又は効果 | 無又は低ガンマグロブリン血症 |
| 用法及び用量 | 通常、人免疫グロブリン Gとして 50 200mg (0.25〜1mL)/kg体重を週 1回皮下投与する。 2 週間に 1 回投与する場合には、 1 週あたりの 用 量の 2 倍量（ 100〜 400mg (0.5〜2mL)/kg 体重）を 皮下投与する 。なお、患者の状態に応じて、 1 週 もしくは 2 週 あた りの投与量及び投与回数は適宜増減する。 |
| 承認取得日 | 2023年 6月 26日 |
| 製造販売 | CSLベーリング株式会社 |
注：「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）」の適応症については、この「2週間に1回の皮下投与」の用法及び用量に係る一部変更は適応されません。
【CSLベーリング株式会社（日本法人）について】
CSLベーリング株式会社は、生物学的製剤のグローバル企業であるCSLベーリング（本社アメリカ）の日本法人です。免疫・希少疾患領域、救命救急・止血領域、及び血友病領域を主要領域としています。日本において生物学的製剤を専門とする企業として設立以来歩みを重ね、2020年で20周年を迎えました。CSLベーリングは、今後とも日本の医療に、ひいては患者さんやご家族の生活の質の更なる向上に貢献してまいります。
詳細はhttps://www.cslbehring.co.jpをご覧ください。
《患者さん・一般向け情報サイト》
E-免疫.com：http://csl-info.com/e-meneki/
CIDPマイライフ：https://csl-info.com/cidp_pt/
HAE情報センター：https://csl-info.com/hae-info/
ヘモフィリアナビゲーター：https://csl-info.com/hemophilia-navi/
血友病B患者さん向けウェブサイト：https://csl-info.com/dowhatyouwant/
【CSLについて】
CSL Limited（ASX：CSL、USOTC：CSLLY）は世界をリードするバイオテクノロジー企業です。インフルエンザワクチンに加え、血友病及び原発性免疫不全症候群の治療薬など、命を救う医薬品の多種多様な製品ポートフォリオを提供しています。1916年の創業以来、当社は最新のテクノロジーを活用して命を救う、という約束を原動力に活動してきました。現在、CSLは3つの事業であるCSL Behring、CSL Seqirus、CSL Viforを含め、全体で社員30,000人を擁し、世界100ヵ国以上の患者さんの救命に寄与する製品をお届けしています。ビジネスにおける強み、研究開発への集中、卓越したオペレーショナル・エクセレンスを組み合わせた当社のユニークさが革新的製品の実現、開発、そして提供へと繋がり、患者さんの充実した人生を支えています。バイオテクノロジーの将来性に関する記事についてはCSLBehring.com/Vitaをご覧ください。また、Twitter.com/CSLでフォローをお願いします。
詳細はwww.csl.comをご覧ください。
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