Japan — 2018.03.15
CSL Behring が 2018 年3 月15 日（現地時間）に米国で発表したプレスリリースを日本語に翻訳・編集したものです。
内容および解釈は原文（英語）が優先します。原文掲載：http://www.cslbehring.com/
CSLベーリングのハイゼントラ®（人免疫グロブリン（SCIG））、
欧州委員会より慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の治療薬として
承認を取得
欧州委員会より慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の治療薬として
承認を取得
CIDPを 対象とした最大規模の比較対照試験の結果に基づき、
世界初かつ唯一の皮下注用免疫グロブリン製剤がCIDPの治療薬として承認を取得
2018年3月15日－ドイツ・ハッタシャイム 生物学的製剤のグローバルリーダーであるCSLベーリングは本日、欧州委員会（EC）が慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の維持療法を適応として 世界初そして唯一の皮下注用人免疫グロブリン製剤であるハイゼントラ®（人免疫グロブリン（SCIG））を承認したことを発表しま した。本承認は、CIDP患者を対象とした最大規模の無作為化比較対照臨床試験である第III相PATH（Polyneuropathy And Treatment with Hizentra）試験のデータに基づくものです。PATHの継続投与試験と合わせたPATHプログラムの期間は、これまでに実施されたCIDP研究の最 長期間でもあります。世界初かつ唯一の皮下注用免疫グロブリン製剤がCIDPの治療薬として承認を取得
CIDPは、末梢神経に障害を生じる稀な自己免疫性疾患であり、永続的な神経障害を引き起こす可能性があります。神経線維を保護する役目を担うミエリン鞘 が損傷し、結果として2カ月以上にわたりしびれ感やピリピリ感、筋力低下、疲労、その他の症状が発現します。ハイゼントラ®は、神 経筋障害の再発を抑制する維持療法を適応として承認を取得しました。
「ハイゼントラ®により臨床医にCIDPの患者さんにとって安全で効果的な皮下療法の治療選択肢がもたらされます」と、治験総括医 師であるアムステルダム大学医学部（AMC-UvA）神経学教授、Dr. Ivo N. van Schaik は述べています。「さらに、ハイゼントラでは、患者さんの臨床反応やニーズに応じた柔軟な用量調節も可能になります。」
PATH試験の結果により、IVIGから切換え後のSCIG投与期間中にCIDP再発またはその他の理由により試験を中止した被験者の割合は、プラセボ群 （63%）に比べてハイゼントラ®群（低用量（0.2 g/kg/週）群：39%、高用量（0.4 g/kg/週）群：33%）で有意に低いことが示されました（p値はそれぞれ0.007および0.001 [片側Fisher正確検定]）。また、PATH試験の結果から、皮下投与を好んだ被験者が静脈内投与を好んだ被験者の3倍にのぼったことも明らかになり ました。
CIDPの症状は著しい活動の制限や生活の質の低下につながるような経時的悪化を示す場合があります。治療しないと、CIDP患者のおよそ30%が車椅子 に頼る生活になります。これまで、CIDPの治療に用いることのできる免疫グロブリン療法は、注射で静脈内投与するもののみでした。
「今まで治療センターや病院への通院が大きな負担だった患者さんも、これからはご自分の都合に合わせた時間や場所、スケジュールでフレキシブルに自己投与 できるようになるでしょう」と、国際GBS/CIDP財団のエグゼクティブダイレクターであるLisa Butler氏は述べています。「この承認はCIDP患者コミュニティーの支えとなる重要な進展といえます。」
CSL社の最高研究責任者（CSO）兼研究開発統括ダイレクターであるDr. Andrew Cuthbertsonは、CIDP患者コミュニティーに対する約束について次のように述べています。「CSLベーリングは、確かな有効性と柔軟性、また 自己投与できる自立性を備えたより利便性の高い治療選択肢を患者さんにお届けするため、長い年月をかけてCIDPの研究を進めてきました。そしてこの度、 Privigen®とともに、CIDP患者さんにバランスの取れた免疫グロブリン療法のポートフォリオをご提供できることをとても誇りに思います。」
CIDPについて
末梢神経（脳および脊髄以外の神経）に障害を生じる稀な自己免疫性疾患であるCIDPでは、神経線維を保護する役目を担うミエリン鞘が損傷します。 CIDPの症状は著しい活動の制限や生活の質の低下につながるような経時的悪化を示す場合もあります。CIDPは年齢を問わず幅広い年齢層において発症す る可能性がありますが、患者は40～60歳が最も多く、女性よりも男性に多く見られます。治療しないと、CIDP患者のおよそ30%が車椅子に頼る生活に なります。全世界のCIDP有病率は成人10万人当たり1.6～8.9人と推定されています。
ハイゼントラ®について
皮下注射用として開発された世界初の20%SCIGであるハイゼントラ®（人免疫グロブリン（SCIG））は、特定の免疫不全症の治療薬として、また CIDPの維持療法を適応として世界51ヵ国にわたり承認されています。ハイゼントラ®は、世界で最も多く処方されているSCIGであり、安全性、有効 性、忍容性の確かな実績を有し、2010年以降世界中で480万回以上投与されています。
Privigen®について
Privigen®（人免疫グロブリン（IVIG））は、世界初の、そして唯一承認された室温で保存可能なready-to- useのプロリン安定化10%IVIG液剤です。天然アミノ酸の1つであるプロリンは、IgG凝集および二量体形成を抑制することが示されています。 Privigen®は世界80ヵ国で販売されており、原発性および続発性免疫不全症候群患者の補充療法、また慢性免疫性血小板減少 性紫斑病（ITP）やCIDPなどの神経疾患、ギラン・バレー症候群、川崎病の患者の免疫調節療法に使用されています。
【CSL ベーリングについて】
CSLベーリングは、生命を救うという約束のもと、目標に向け努力を重ねる生物学的製剤のリーディングカンパニーです。最新のテクノロジーを用いて患者さ まのニーズに応えることにフォーカスし、血液凝固疾患、原発性免疫不全症候群、遺伝性血管性浮腫、遺伝性呼吸器疾患、神経系疾患などに用いられる革新的な 治療薬を開発、提供しています。また、CSLベーリングの製品は、心臓手術、臓器移植、やけど、新生児の溶血性疾患の予防などにも使用されています。
CSL ベーリングは、世界でも最大規模の血漿採取ネットワークの1つ（CSL Plasma）を運営しています。CSL ベーリングの親会社であるCSL（CSL Limited 、ASX:CSL）はオーストラリア、メルボルンに本社を置き、CSL グループ全体で従業員約20,000 人を擁し、世界60 ヵ国以上で救命に寄与する製剤をお届けしています。
詳細はウェブサイトをご覧ください。http://www.cslbehring.com/
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