Japan — 2017.03.30
報道関係 各位
CSLベーリング株式会社
製造販売承認取得のお知らせ
～ビタミンK拮抗薬服用中における出血傾向の速やかな是正～
CSLベーリング株式会社（本社：東京都江東区、代表取締役社長：ジャン・マルク モランジュ）は、2017年3月30日、ビタミンK拮抗薬服用中における出血傾向を速やかに是正する、静注用人プロトロンビン複合体製剤「ケイセントラ® 静注用500、1000 （以下ケイセントラ®） 」の製造販売承認を取得いたしました。
血栓塞栓症の治療や予防のために、血管内で血液が固まることを抑えるビタミンK拮抗薬（ワルファリン等）を服用中の患者さんは、出血しやすくなったり、血 が止まりにくくなる抗凝固状態にあるため、出血時もしくは出血が予測される際には止血の管理が重要になります。一般的にはビタミンK拮抗薬の休薬やビタミ ンKの投与等で対処可能ですが、これらの効果が認められるまでに数時間以上を要するため、重篤な出血や緊急手術などの際、抗凝固状態を早急に是正する必要 がある場合には十分な対処法がありませんでした。
ケイセントラ® は、このような場合に、ビタミンK拮抗薬（ワルファリン等）を服用中の患者さんにおいて欠乏する血液凝固因子を補充することにより、出血傾向（PT- INR* の上昇）を速やかに是正します。
本剤を救急科や脳外科などの医療現場で標準治療薬として備えていいただくことにより、ビタミンK拮抗薬（ワルファリン等）を服用中の患者さんの出血リスク の管理に寄与することが期待されます。
■日本脳卒中学会が早期開発の要望書を提出
本製剤は、日本脳卒中学会から「欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等をふまえても国内における有用性が期待できると 考えられる」製剤として、早期開発の要望が提出され、その後、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性の高い未承認薬 と認められました。CSLベーリングは、2012年4月、厚生労働省の開発要請を受けて開発に着手し、この度の承認に至りました。ケイセントラ® は本適応を持つ国内唯一の製剤であり、2016年3月、希少疾病用医薬品に指定されています。
CSLベーリングは、世界中でいまだ解決されていない医療ニーズに応える革新的な製剤の開発に力を注いでいます。今後も日本において、充実した開発パイプ ラインを推進し、生活の質の向上に寄与できる製剤を、それを必要とする患者さんとそのご家族に届けることに専心して参ります。
* PT-INR=prothrombin time - international normalized ratio （プロトロンビン時間 国際標準比）
血液凝固因子に関する指標の一つ。凝固異常を判定する検査として用いられる。
【ケイセントラ®の製品概 要】
| 販売名 |
ケイセントラ®静注用500、ケイセントラ®静注用1000 |
| 一般名 |
静注用人プロトロンビン複合体製剤 |
| 申請区分 | 新有効成分含有医薬品 |
| 効能又は効果 | ビタミンK拮抗薬投与中の患者における、急性重篤出血時、又は重大な出 血が予想される緊急を要する手術・処置の施行時の出血傾向の抑制 |
| 製造販売 | CSL ベーリング株式会社 |
| 製造販売承認取得日 | 2017年3月30日 |
【ケイセントラ®（静注用人プロトロンビン複合体製剤）につ いて】
血液凝固第II、第VII、第IX、および第X因子はビタミンKの作用により肝臓で合成される凝固因子であり、これらを合わせた製剤をプロトロンビン複合 体製剤と呼びます。ケイセントラ® にはこれら凝固因子が高濃度に含まれるとともに、ビタミンK依存性の凝固阻害因子であるプロテインC及びプロテインSも含まれています。このため、ケイセ ントラ® は、ビタミンK拮抗薬の投与により減少した血液凝固第II、第VII、第IX、および第X因子を、速やかに補充することができ、出血リスクの高い、過度に 亢進した抗凝固状態を是正することが可能です。
2017年1月現在、本製剤は欧州諸国、米国を含む42の国と地域で承認されています。
（主な販売名と販売地域/国：Kcentra [米]、Beriplex [主に欧州・加]、Confidex [仏] 等 ）
【CSLベーリング (CSL Behring LLC) について】
CSLベーリングは、血漿たんぱく製剤の研究開発、製造販売におけるグローバル企業（本社：アメリカ）です。希少疾患や重篤な疾患を有する人々の生命を救 い、生活の質（QOL）の向上に寄与する血漿分画製剤や遺伝子組換え製剤を世界の様々な国々で提供しています。
CSL ベーリングの製剤は、血友病やフォン・ヴィレブランド病を含む血液凝固障害、原発性免疫不全症および遺伝性呼吸器疾患などの治療、また、心臓手術、臓器移 植、火傷の治療や新生児の溶血性疾患の予防にも用いられています。また、世界最大級の血漿採取ネットワーク CSL Plasmaを運営し、安全な原料血漿の安定的な確保に努めています。
CSL ベーリングは、メルボルン（オーストラリア）に本拠を置く生物学的製剤の専門企業、CSL Limitedのグループ会社です。 http://www.cslbehring.com
【CSLベーリング株式会社（日本法人）について】
CSLベーリング株式会社は、血漿分画製剤のグローバル企業であるCSLベーリング（本社：アメリカ）の日本法人です。（本社：東京都江東区、代表取締役 社長：ジャン・マルク モランジュ）。免疫・希少疾患領域、救命救急・止血領域、及び血友病領域を主要領域としています。
世界標準の安全性を備えた、革新性の高い製剤の安定的な供給を通して、日本の医療に貢献して参ります。
お問い合わせ先
CSLベーリング株式会社
コーポレートコミュニケーション
電話：03-3534-5735 Fax：03-3534-5864
http://www.cslbehring.co.jp